研究デザインとエビデンスレベルについて 前編

研究デザインについてちょっとまとめ。

 

まずは研究デザインとエビデンスレベルの分類はAHRQ(米国医療政策研究局)によると質の高い順に、

 

Ⅰ :  システマティックレビュー/メタアナリシス

Ⅱ : 1つ以上のRCT(ランダム化比較試験)

Ⅲ : 1つ以上のCCT(非ランダム化比較試験)

Ⅳa : 分析疫学的研究(コホート研究)

Ⅳb : 分析疫学的研究(症例対照研究・ 横断研究)

Ⅴ : 記述的研究(症例報告・ケースシリーズ研究)

Ⅵ : 専門家委員会や専門家個人の意見

 

とされているようです。ちなみに日本糖尿病学会の診療ガイドラインでは下図のように設定されています。

 

      

このようにエビデンスレベルが分類されている段階が書籍等をみても違っていたりしますが、レベルの高低はだいたいどれも同じです。

ではそれぞれの研究デザインの特徴について現時点でのまとめを。

 

システマティックレビュー/メタアナリシス

システマティックレビューとは、ある病気や治療法に関するRCT等の質の高い研究データを集め、その内容をまとめて評価する研究の事を言います。メタアナリシスでも同様に研究データを集めて行われますが、メタアナリシスでは統計学を用いてまとめ全体としてどのような傾向が見られるかを解析するという手法が用いられます。

システマティックレビュー・メタアナリシスは一般にエビデンスレベルが高い研究とされていますが、例えば集められた研究データの中に未発表のデータが含まれていたり、効果が期待される薬剤に有利な傾向が得られた研究データばかりが集められていたりすると妥当性が低くなるためそういった点等には注意が必要です。

 

RCT(ランダム化比較試験)

評価のバイアスを避けるため、暴露要因以外は全て公平になるように対象をランダムに複数の群に分けて、暴露要因の影響を調べる比較研究。

例えば、ある疾患を持つ群を治療薬ありとプラセボの群にランダムに割り付けて治療の効果を比較するといったような事が行われます。

対象をランダムに割り付けることによって、各群の背景因子(年齢・性別・既往歴等)の偏りを小さくすることができます。

ただし、RCTによる研究でも盲検化(介入者と被験者がどういった介入を受けているか知らされていない二重盲検化等)されておらず介入者や被験者がどういった介入をされているのか知っていると情報バイアスのために妥当性が低くなるのでそのような点に注意が必要です。

ちなみに、介入者・被験者ともに介入内容を知っているが、少しでもバイアスを食い止めるためにデータ解析者には内容を知らせないPROBE試験という研究デザインもありますが、データの操作が可能であったりするために妥当性は低くなるようです。

 

CCT(準ランダム化比較試験)

カルテ番号や曜日又は交互等を用いた割り付けのランダム化に準じた方法。

背景因子の統制が十分ではないため、エビデンスレベルはRCTよりも低くなります。

 

コホート研究

症例と対照を分けるという作業は行わず、あらかじめ何らかの疾患へ影響すると思われる要因に曝露した集団と曝露していない集団を経過的に一定期間追跡し、研究対象となる疾病の発生率を比較することで要因と疾病発生の関連を調べる観察的研究。前向きコホート研究とも呼ばれる。

コホート研究ではランダム化されていないためRCTと比べて背景因子に偏り(交絡と呼ばれる。例えば年齢・性別・喫煙や疾患の有無等)が生じやすいため、propensity scoreというものを使用して患者背景の補正を行うことで疑似RCT化が行われる場合もありますが、本物のRCTと比べてエビデンスレベルは劣るようです。また未知の交絡に対しての対処はできないのではないかと思います。

 

後ろ向きコホート研究

前向きコホート研究では時間が現在から未来に向かっていきますが、後ろ向きコホート研究では過去の記録を利用して暴露群・非暴露群に分けてから現時点での疾患の有無を調査して暴露要因の検討が行われるため、時間が過去から現在に向かってきます。

後ろ向きコホート研究では症例と対照がわかっているため割り付け時にバイアスが入りやすい、対象者や研究者の記憶に委ねられるため記憶違い等の想起バイアスが起こりやすい等の注意が必要です。

 

 

 

本日はここでおしまい。続きはまた後日。おやすみなさい。