心血管疾患リスクが中程度の患者でもスタチンを服用した方が良いですか？
前回はカンデサルタン＋ヒドロクロロチアヂドとプラセボの比較でしたが、
今回は同じ対象患者でスタチンとプラセボを比較したものを読んでみたいと思います。
「Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease」
April 2, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1600176
PECO
P : 心血管疾患の既往はなく、心血管リスク因子であるウェスト/ヒップ比が高い・低HDLコレステロール・過去又は現在喫煙している・耐糖能異常・若年性冠動脈疾患の家族歴がある・軽度の腎機能障害ありのうち一つ以上を有する55歳以上の男性又は65歳以上の女性(21ヶ国228施設、12705人)
E : ロスバスタチンを服用(6361人)
C : プラセボ(6344人)
O : 心血管死亡・非致死性脳卒中・非致死性心筋梗塞の複合アウトカム及びこの複合アウトカム(First coprimary outcome)に更に心拍停止からの蘇生・心不全・血行再建を加えた複合アウトカム(Second coprimary outcome)
チェック項目
・研究デザイン : ランダム化比較試験、2×2要因デザイン
・真のアウトカムか？ : 真のアウトカム
・一次アウトカムは明確か？ : 明確
・ランダム化が行われているか？ : 行われている
・盲検化が行われているか？ : 二重盲検が行われている
・ITT解析が行われているか？ : 行われている
・追跡率 : 99.1%
・サンプルサイズ : 12700例(パワー80%)
・追跡期間中央値 : 5.6年
・患者背景 : ほぼ同等、平均年齢65.7歳・女性46.2%・平均BMI27.1・平均収縮期血圧138.1mmHg・空腹時血糖値95.4mg/dl
結果
※ベースライン時の平均総コレステロール値201.4mg/dl、平均LDLコレステロール値127.8mg/dl
・First coprimary outcome : E群(3.7%) vs C群(4.8%)→ハザード比0.76(95%信頼区間0.64～0.91)P=0.002、NNT=91人
・Second coprimary outcome : E群(4.4%) vs C群(5.7%)→ハザード比0.75(95%信頼区間0.64～0.88)P＜0.001、NNT=77人
複合アウトカムの各要素は、
・心血管死亡→ハザード比0.89(95%信頼区間0.72～1.11)NNT=334人
・心筋梗塞→ハザード比0.65(95%信頼区間0.44～0.94)NNT=250人
・脳卒中→ハザード比0.70(95%信頼区間0.52～0.95)NNT=200人
・心停止からの蘇生→ハザード比0.99(95%信頼区間0.25～3.97)
・血行再建→ハザード比0.68(95%信頼区間0.48～0.95)NNT=250人
・心不全→ハザード比0.72(95%信頼区間0.41～1.26)NNT=500人
※有害事象
・筋肉痛又は衰弱→E群(5.8%) C群(4.7%) P＜0.001 NNH=91人
感想
心血管疾患リスクがそれほど高くない患者でもロスバスタチン服用により複合アウトカムについて有意にリスクを低下させているが、死亡については減少させる傾向にあるものの有意な差は見られず、心筋梗塞と脳卒中において有意差が見られております。
死亡リスクに対しては不明なもののやはり心血管イベントに対するベネフィットが示されており、ARB＋利尿薬よりは効果がありそうですが複合アウトカムの各要素についてNNTを見るとそれほど大きな効果ではないようにも思います。
論文で表現されているような「中程度」の心血管リスクを持つ患者に積極的に使用すべきかというとなかなかそうとは言い難いような印象です。
コレステロール関係は糖尿病の発症リスクを含めあまり情報を更新していなかったので改めて調べてみようかなと思います。
宿題ばかり増える…
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