読者です 読者をやめる 読者になる 読者になる

【薬局薬剤師の記録的巻物】

EBMの実践のため、論文を読み、記録していきます。

心血管疾患リスクが中程度の患者でも降圧治療を行った方が良いですか?

高血圧・降圧薬

「Blood-Pressure Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease」

April 2, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1600175
 

PECO

P : 心血管疾患の既往はなく、心血管リスク因子であるウェスト/ヒップ比が高い・低HDLコレステロール・過去又は現在喫煙している・耐糖能異常・若年性冠動脈疾患の家族歴がある・軽度の腎機能障害ありのうち一つ以上を有する55歳以上の男性又は65歳以上の女性(21ヶ国228施設、12705人)
E : カンデサルタン16mg/日及びヒドロクロロチアヂド12.5mg/日を服用(6356人)
C : プラセボを服用(6349人)
O : 心血管死亡・非致死性脳卒中・非致死性心筋梗塞の複合アウトカム及びこの複合アウトカム(First coprimary outcome)に更に心拍停止からの蘇生・心不全・血行再建を加えた複合アウトカム(Second coprimary outcome)
 

チェック項目

・研究デザイン : ランダム化比較試験、2×2要因デザイン
・真のアウトカムか? : 真のアウトカム
・一次アウトカムは明確か? : 明確
・ランダム化が行われているか? : 層別ランダム化が行われている
・盲検化が行われているか? : 二重盲検が行われている
・ITT解析が行われているか? : 行われている
・追跡率 : 99.1%
・サンプルサイズ : 12700例(パワー80%)
・追跡期間中央値 : 5.6年
・患者背景 : 気になるような偏りは見られない
 

結果

※ベースライン時の平均血圧は138.1/81.9mmHg
 
・First coprimary outcome : E群(4.1%) vs C群(4.4%)→ハザード比0.93(95%信頼区間0.79~1.10)P=0.40
・Second coprimary outcome : E群(4.9%) vs C群(5.2%)→ハザード比0.95(95%信頼区間0.81~1.11)P=0.51
 

感想

アストラゼネカ主導で更に複合アウトカムに怪しげなアウトカムが追加されているため身構えて読んだものの有意な差は見られておらず、ベースライン時の血圧も高いわけでもないので「まあそりゃそうか」と思うような結果であります。
 
最近の流れとしては、インパクトの大きかったSPRINT試験(PMID: 26551272)では心血管イベントリスクが高い患者が対象だった点、また同時期に発表されたメタ解析(PMID: 26559744)は仮説生成的であった点を考えると、心血管疾患リスクが高くない患者に対するやや厳格と思われるような降圧治療による効果は不明であり、やはり「the low,the better」というような結論はできないと思います。
 
2×2要因デザインのためスタチンとプラセボによる比較も行われていますがそちらについてはまた後程。
 
 
関連記事